Thuốc Cốm pha hỗn dịch uống Pyfaclor Kid kém chất lượng, nguy hại thế nào?

Mới đây, Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) đã ban hành Quyết định số 475/QĐ-QLD, yêu cầu thu hồi trên toàn quốc lô thuốc Cốm pha hỗn dịch uống Pyfaclor Kid (Cefaclor 125mg) do vi phạm chất lượng ở mức độ 2.

Lô thuốc cốm pha hỗn dịch uống Pyfaclor Kid (Cefaclor 125 mg), số đăng ký lưu hành VD-26427-17, số lô 410923, ngày sản xuất 13/9/2023, hạn dùng 13/9/2026, do Công ty Cổ phần Dược phẩm Pymepharco (địa chỉ: 166-170 Nguyễn Huệ, TP Tuy Hoà, tỉnh Phú Yên) sản xuất.

Trước đó, hai đơn vị kiểm nghiệm tại Quảng Trị và TP HCM đã lấy mẫu thuốc Pyfaclor Kid để kiểm tra, kết quả cho thấy sản phẩm không đạt tiêu chuẩn chất lượng ở các chỉ tiêu tính chất và định lượng, được xác định vi phạm mức độ 2.

Thuốc Cốm pha hỗn dịch uống Pyfaclor Kid (Cefaclor 125mg) - Ảnh minh họa/Báo Gia Lai

Thuốc không đạt chuẩn, nguy hiểm trong điều trị

Trao đổi với PV Khoa học và Đời sống/ Báo Tri thức và Cuộc sống, bác sĩ Trần Minh Tú, nguyên giảng viên Trường Đại học Y Dược TP HCM cho biết, kháng sinh là nhóm thuốc đặc biệt nhạy cảm, yêu cầu độ chính xác tuyệt đối về hàm lượng, độ tinh khiết và khả năng hấp thu. Khi thuốc không đạt chuẩn, dù chỉ sai lệch nhỏ, đều có thể gây hậu quả nghiêm trọng cho người bệnh.

Theo bác sĩ Tú, Cefaclor - hoạt chất chính trong Pyfaclor Kid, thuộc nhóm Cephalosporin thế hệ 2, thường dùng cho trẻ bị viêm họng, viêm tai giữa, viêm phổi hoặc nhiễm khuẩn da. Khi thuốc có hàm lượng hoạt chất thấp hơn tiêu chuẩn, vi khuẩn không bị tiêu diệt triệt để, khiến bệnh không khỏi, đồng thời hình thành vi khuẩn kháng thuốc - một trong những thách thức y học toàn cầu.

Nếu thuốc có hàm lượng cao hơn, người bệnh, đặc biệt là trẻ nhỏ có thể gặp phản ứng quá mẫn, nổi mề đay, phát ban, buồn nôn, tiêu chảy hoặc phản vệ. Đáng lo nhất là tổn thương gan, thận do cơ thể trẻ chưa đủ khả năng chuyển hóa thuốc. Đây là lý do việc đảm bảo chất lượng thuốc kháng sinh phải được kiểm soát ở mức cao nhất.

Bác sĩ nhấn mạnh, trẻ em vốn có hệ miễn dịch non yếu, trong khi kháng sinh là nhóm thuốc có ngưỡng an toàn hẹp. Một sai sót nhỏ trong quy trình sản xuất hoặc bảo quản cũng có thể làm thay đổi dược tính của thuốc, biến thuốc chữa bệnh thành tác nhân gây hại.

Theo bác sĩ Trần Minh Tú, hậu quả của việc dùng thuốc không đạt tiêu chuẩn không chỉ dừng ở mức điều trị không hiệu quả.

“Khi bệnh nhân dùng thuốc sai hàm lượng, cơ thể có thể xuất hiện hiện tượng nhờn thuốc. Điều này khiến bác sĩ buộc phải dùng liều cao hơn hoặc chuyển sang loại kháng sinh mạnh hơn trong những lần điều trị sau. Dần dần, chúng ta sẽ phải đối mặt với tình trạng kháng kháng sinh, tức là không còn thuốc đủ mạnh để tiêu diệt vi khuẩn”, ông cảnh báo.

Hậu quả lâu dài của việc kháng kháng sinh là gia tăng chi phí điều trị, kéo dài thời gian nằm viện, thậm chí đe dọa tính mạng người bệnh. Đặc biệt, trong bối cảnh nhiều gia đình có thói quen tự mua thuốc kháng sinh khi con ốm, nguy cơ sử dụng phải sản phẩm kém chất lượng như Pyfaclor Kid càng cao.

Không chỉ ảnh hưởng đến cá nhân, việc lưu hành thuốc không đạt chuẩn còn làm xói mòn niềm tin vào hệ thống dược phẩm trong nước, gây khó khăn cho các doanh nghiệp làm ăn chân chính.

Bác sĩ cho rằng, cần tăng tần suất kiểm nghiệm định kỳ, đặc biệt với nhóm thuốc kháng sinh, thuốc dành cho trẻ em và người có bệnh nền, vì đây là những đối tượng nhạy cảm. Ngoài ra, cần thiết lập cơ chế cảnh báo sớm, khi phát hiện một lô thuốc có dấu hiệu bất thường để tạm ngừng lưu hành ngay, thay vì chờ đến khi có kết luận chính thức.

“Thuốc Pyfaclor Kid được bày bán khá phổ biến nên không loại trừ khả năng vẫn còn tại một số quầy thuốc lẻ chưa cập nhật thông tin. Phụ huynh cần kiểm tra kỹ nhãn mác, số lô, hạn sử dụng, nếu phát hiện thuốc có biểu hiện bất thường như đổi màu, vón cục, mùi lạ, cần ngừng dùng ngay và báo cho bác sĩ hoặc cơ quan chức năng”, bác sĩ khuyến cáo.

Không chỉ dừng lại ở việc thu hồi, bác sĩ Trần Minh Tú đề xuất cần có cơ chế xử lý mạnh hơn đối với các doanh nghiệp vi phạm.

“Nếu phát hiện hành vi cố tình sản xuất hoặc lưu hành thuốc không đạt chuẩn, cơ quan chức năng phải xem xét rút giấy phép lưu hành, đình chỉ hoạt động, trong trường hợp có dấu hiệu gian dối, truy cứu trách nhiệm hình sự. Việc xử lý nghiêm mới đủ sức răn đe và bảo vệ người tiêu dùng”, ông nhấn mạnh.

Bên cạnh đó, cần công khai danh sách các sản phẩm vi phạm, giúp bác sĩ, dược sĩ và người dân nhận biết sớm, tránh sử dụng nhầm lẫn. Hệ thống nhà thuốc cũng phải chủ động rà soát và thu hồi nhanh, không chờ chỉ đạo hành chính.

Quyết định của Cục Quản lý Dược - Ảnh chụp màn hình

Phạt hành chính chưa đủ sức răn đe

Dưới góc nhìn pháp lý, trao đổi với PV Khoa học và Đời sống/ Báo Tri thức và Cuộc sống, luật sư Nguyễn Trọng Hòa (Đoàn Luật sư TP HCM) phân tích, hành vi để thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng lưu hành trên thị trường là vi phạm nghiêm trọng Luật Dược số 105/2016/QH13, ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe cộng đồng và làm xói mòn niềm tin của người dân đối với hệ thống quản lý dược.

Theo luật sư Hòa, Luật Dược đã quy định rất rõ tại Điều 62 và Điều 63, mọi thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng đều phải bị đình chỉ, thu hồi ngay lập tức, đồng thời doanh nghiệp sản xuất hoặc lưu hành có nghĩa vụ xác định nguyên nhân, khắc phục hậu quả và báo cáo cơ quan quản lý. Đây là nguyên tắc mang tính bắt buộc, không chỉ nhằm bảo đảm tính an toàn cho người sử dụng mà còn là cơ chế pháp lý quan trọng để duy trì tính minh bạch trong hoạt động kinh doanh dược.

Luật sư Nguyễn Trọng Hòa nhấn mạnh thêm: “Trong lĩnh vực dược, chất lượng thuốc là yếu tố sống còn. Thuốc không chỉ là hàng hóa thông thường mà là sản phẩm liên quan trực tiếp đến tính mạng con người.

Một sai sót kỹ thuật tưởng chừng nhỏ như độ hòa tan thấp, sai hàm lượng hoạt chất hoặc nhiễm tạp chất có thể khiến thuốc không phát huy tác dụng điều trị, khiến bệnh không khỏi, kéo dài tình trạng nhiễm bệnh, thậm chí gây phản ứng phụ nghiêm trọng hoặc kháng thuốc ở trẻ em.

Đây không thể xem là lỗi hành chính đơn thuần, mà là hành vi xâm phạm đến quyền được bảo vệ sức khỏe và an toàn của người tiêu dùng, một quyền cơ bản được Hiến pháp Việt Nam ghi nhận”.

Theo ông Hòa, trách nhiệm của doanh nghiệp dược không chỉ dừng lại ở việc sản xuất đúng quy chuẩn, mà còn bao gồm cả việc tự giám sát, phát hiện và chủ động báo cáo sai sót khi phát hiện sản phẩm không đạt yêu cầu. “Doanh nghiệp sản xuất thuốc phải có hệ thống kiểm soát nội bộ, kiểm nghiệm chất lượng định kỳ và quy trình truy xuất nguồn gốc rõ ràng. Khi để xảy ra việc thuốc không đạt chuẩn mà vẫn lưu hành, tức là đã vi phạm cả về quy định kỹ thuật lẫn nghĩa vụ đạo đức nghề nghiệp”, ông nói thêm.

Theo Điều 42, Nghị định 117/2020/NĐ-CP, doanh nghiệp sản xuất hoặc lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn có thể bị phạt từ 30 đến 70 triệu đồng, đồng thời buộc thu hồi và tiêu hủy toàn bộ lô thuốc viphạm. Tuy nhiên, theo luật sư Hòa, mức phạt này chưa tương xứng với rủi ro gây ra cho sức khỏe cộng đồng, nhất là khi sản phẩm dành cho nhóm bệnh nhi.

“Nếu chỉ dừng ở mức xử phạt hành chính thì chưa đủ sức răn đe. Bởi nếu xác định doanh nghiệp có dấu hiệu gian dối, cố tình che giấu sai phạm hoặc không chủ động báo cáo, thu hồi, thì hành vi này có thể chuyển hóa sang yếu tố hình sự, được quy định tại Điều 317 Bộ luật Hình sự 2015 (sửa đổi 2017) -Tội vi phạm quy định về vệ sinh an toàn thực phẩm, thuốc chữa bệnh và thuốc phòng bệnh”, luật sư Hòa phân tích.

Cũng theo luật sư Hòa, trách nhiệm không chỉ dừng lại ở nhà sản xuất mà còn bao gồm các đơn vị phân phối, nhà thuốc và cơ sở bán lẻ nếu có hành vi tiêu thụ sản phẩm đã bị đình chỉ lưu hành.

“Theo quy định tại Điều 68 Luật Dược, mọi cơ sở kinh doanh dược phẩm đều phải đảm bảo thuốc lưu hành có nguồn gốc rõ ràng, đạt tiêu chuẩn chất lượng. Việc tiếp tục bán thuốc đã bị đình chỉ là hành vi vi phạm có thể bị xử phạt nặng, thậm chí tước quyền hoạt động”, luật sư Hòa cho biết.

Luật sư cũng nhấn mạnh, trong trường hợp có người tiêu dùng bị ảnh hưởng sức khỏe do sử dụng thuốc không đạt chuẩn, doanh nghiệp có thể bị buộc bồi thường dân sự, thậm chí chịu trách nhiệm hình sự nếu chứng minh được yếu tố gian dối hoặc thiếu trách nhiệm gây hậu quả nghiêm trọng.

Theo luật sư Nguyễn Trọng Hòa, vụ việc thuốc Pyfaclor Kid là hồi chuông cảnh báo cho hệ thống kiểm nghiệm dược phẩm tại Việt Nam. Thực tế, nhiều lô thuốc chỉ bị phát hiện lỗi sau khi đã đến tay người bệnh. Điều đó cho thấy công tác hậu kiểm vẫn còn lỏng lẻo, chưa có cơ chế cảnh báo sớm hiệu quả.

“Cần công khai minh bạch danh sách các thuốc bị thu hồi, tăng cường hậu kiểm định kỳ và đột xuất. Đặc biệt, Bộ Y tế nên áp dụng các biện pháp kỹ thuật số để truy xuất nguồn gốc thuốc, tương tự như tem điện tử hoặc mã QR bắt buộc, để người tiêu dùng dễ dàng kiểm tra”, luật sư đề xuất.

Cuối cùng, luật sư Hòa khuyến cáo: “Người dân tuyệt đối không nên tự ý mua thuốc qua mạng hoặc các kênh không rõ nguồn gốc. Khi sử dụng thuốc, đặc biệt là cho trẻ nhỏ, cần tuân thủ đơn bác sĩ và theo dõi kỹ phản ứng. Nếu thấy thuốc có mùi, màu hoặc độ hòa tan bất thường, nên ngừng sử dụng và báo cho cơ quan y tế”.