Thuốc dạ dày APBEZO của Dược Đại Nam không đạt chất lượng, hại sức khỏe

Mới đây, Sở Y tế Hà Nội đã ban thành văn bản số 3832/ SYT-NVD về việc thu hồi thuốc Viên nén bao tan trong ruột APBEZO (Rabeprazole natri 20 mg), số GĐKLH: VN-17786-14, số lô sản xuất APB2406004, ngày sản xuất 26/6/2024, hạn dùng 25/6/2026.

Sở Y tế Hà Nội có văn bản số 3832/ SYT-NVD về việc thu hồi thuốc Viên nén bao tan trong ruột APBEZO không đạt tiêu chuẩn chất lượng.

Sản phẩm do Công ty Cổ phần Dược Đại Nam nhập khẩu, Công ty TNHH Dược Đại Quang (D20-107 Xuân La khu nhà DreamLand, phường Xuân Tảo, Bắc Từ Liêm (cũ), Hà Nội) phân phối, Công ty Acme Formulartion Pvt.Ltd - Ấn độ sản xuất.

Lý do thu hồi do sản phẩm không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu định lượng, vi phạm mức độ 2. Mẫu thuốc Viên nén bao tan trong ruột APBEZO (Rabeprazole natri 20 mg) do Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Hà Nội lấy tại Công ty TNHH Dược Đại Quang.

Sai định lượng thuốc ảnh hưởng sức khỏe nghiêm trọng

Trao đổi với PV Khoa học và Đời sống/ Báo Tri thức và Cuộc sống, bác sĩ Trần Minh Tú, nguyên giảng viên Trường Đại học Y dược TP HCM cho biết, với các thuốc nhóm PPI như Rabeprazole, mỗi miligam hoạt chất đều có vai trò quyết định. Thuốc hoạt động bằng cách ức chế bơm proton trong dạ dày, giảm tiết acid.

Nếu hàm lượng bị thấp hơn chuẩn, acid không được kiểm soát triệt để. Bệnh nhân vẫn ăn uống khó chịu, ợ nóng, đau âm ỉ. Nguy hiểm ở chỗ, họ nghĩ mình đang điều trị tốt, nhưng thực tế bệnh vẫn âm thầm tiến triển.

Bác sĩ Tú nhấn mạnh, sai lệch về định lượng không chỉ khiến việc điều trị thất bại, mà còn có thể gây mất thời gian vàng trong chữa bệnh, đặc biệt ở những ca có nguy cơ biến chứng.

Theo bác sĩ Tú, hậu quả của việc dùng thuốc kém chất lượng có thể kéo dài nhiều tháng, thậm chí nhiều năm: “Nếu acid dạ dày không được kiểm soát, vết viêm sẽ không lành, dễ tiến triển thành loét, hẹp thực quản hoặc Barrett thực quản – một tình trạng tiền ung thư. Với người lớn tuổi hoặc bệnh nhân có bệnh nền, đây là nguy cơ thực sự nghiêm trọng”.

Bác sĩ Trần Minh Tú cho biết, ông từng tiếp nhận một bệnh nhân bị trào ngược dạ dày suốt 8 tháng, nhưng kết quả nội soi cho thấy tình trạng không cải thiện, nguyên nhân là do dùng thuốc kém chất lượng mua trôi nổi.

“Đó là lý do tôi luôn nói với bệnh nhân, chất lượng thuốc không chỉ là câu chuyện của nhà sản xuất, mà là sự sống còn của chính người bệnh”, ông nói.

BS Trần Minh Tú phân tích thêm, bệnh nhân tuân thủ đơn thuốc, tin tưởng bác sĩ, nhưng rồi phát hiện thuốc không đạt chuẩn, đó là một cú sốc tâm lý không nhỏ. Khi niềm tin vào chất lượng thuốc bị lung lay, nhiều người trở nên hoang mang, nghi ngờ cả phác đồ điều trị. Họ có thể bỏ dở liệu trình giữa chừng, hoặc tìm đến những phương pháp truyền miệng, thực phẩm chức năng, mẹo dân gian chưa được kiểm chứng.

Việc này không chỉ khiến bệnh tình kéo dài, mà còn tiềm ẩn nguy cơ xuất hiện biến chứng nặng hơn. Nguy hiểm ở chỗ, những phương pháp không khoa học này có thể gây tác dụng phụ, tương tác bất lợi với thuốc đang dùng. Cuối cùng khiến bệnh nhân quay trở lại bệnh viện trong tình trạng trầm trọng hơn nhiều so với ban đầu.

Để đảm bảo an toàn tối đa cho người sử dụng, bác sĩ Trần Minh Tú nhấn mạnh, bệnh nhân cần chủ động thực hiện một số bước sau:

Trước hết, người bệnh phải ngưng ngay lập tức việc sử dụng thuốc nằm trong lô đã bị thu hồi, dù mới chỉ dùng một vài viên hay gần hết hộp. Mọi sản phẩm còn lại nên được mang đến nhà thuốc hoặc cơ sở y tế để kiểm tra và thực hiện đổi trả theo đúng hướng dẫn của Sở Y tế. Tuyệt đối không vứt bỏ tùy tiện vì có thể gây nguy hại nếu bị người khác sử dụng nhầm.

Đồng thời, bệnh nhân cần thông báo cho bác sĩ điều trị về tình trạng này để được kê một loại thuốc thay thế tương đương về tác dụng, đảm bảo quá trình điều trị không bị gián đoạn. Trong thời gian chuyển đổi thuốc, người bệnh phải theo dõi sát các triệu chứng, ghi nhận bất kỳ dấu hiệu bất thường nào và tái khám ngay nếu tình trạng không cải thiện hoặc có xu hướng nặng hơn.

Đặc biệt, tuyệt đối không tự ý tăng liều hay đổi sang thuốc khác khi chưa có chỉ định của bác sĩ, bởi điều này có thể gây tương tác nguy hiểm hoặc làm trầm trọng thêm bệnh lý.

Ông cũng lưu ý rằng, sự phối hợp kịp thời giữa bệnh nhân, bác sĩ và nhà thuốc chính là yếu tố then chốt giúp ngăn ngừa những hậu quả đáng tiếc từ việc sử dụng thuốc không đạt chất lượng.

Theo bác sĩ Tú, vụ việc là lời nhắc nhở về tầm quan trọng của kiểm tra định kỳ và ngẫu nhiên với tất cả thuốc lưu hành trên thị trường, kể cả hàng nhập khẩu từ nhà máy đạt chuẩn quốc tế.

“Trong y khoa, một viên thuốc không đạt chuẩn không chỉ là lỗi kỹ thuật – nó có thể phá hỏng cả quá trình điều trị, thậm chí đe dọa tính mạng. Chúng ta cần một hệ thống giám sát minh bạch và chặt chẽ hơn nữa”, ông kết luận.

Công văn của Sở Y tế Hà Nội về việc thu hồi thuốc Viên nén bao tan trong ruột APBEZO không đạt tiêu chuẩn chất lượng - Ảnh chụp màn hình.

Cần xử nghiêm, ngăn chặn tái diễn

Dưới góc nhìn pháp lý, trao đổi với PV Khoa học và Đời sống/ Báo Tri thức và Cuộc sống, luật sư Nguyễn Minh Trí, Đoàn luật sư Hà Nội cho biết:

“Với thuốc điều trị dạ dày nhóm PPI như Rabeprazole, hàm lượng hoạt chất quyết định hiệu quả kiểm soát acid. Nếu thấp hơn chuẩn, bệnh nhân sẽ không đạt hiệu quả điều trị, bệnh kéo dài, dễ dẫn tới biến chứng như loét, xuất huyết tiêu hóa, hẹp thực quản hoặc Barrett thực quản – một tình trạng tiền ung thư. Nói cách khác, sai phạm này có thể gây hại trực tiếp cho sức khỏe và tính mạng của người sử dụng”.

Luật sư Trí nhấn mạnh, không giống các sản phẩm tiêu dùng thông thường, thuốc là mặt hàng đặc biệt được quản lý nghiêm ngặt bởi vì tác động của nó đi thẳng vào cơ thể. Một viên thuốc kém chất lượng không chỉ là lỗi kỹ thuật mà là rủi ro sinh mạng.

Điều 3, Luật Dược 2016 quy định: Thuốc lưu hành tại Việt Nam phải đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký với cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền. Điều 44, Luật Dược 2016 nghiêm cấm kinh doanh, lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng.

Điều 20, Nghị định 98/2020/NĐ-CP (sửa đổi bởi Nghị định 17/2022/NĐ-CP) nêu rõ, hành vi buôn bán thuốc không đạt tiêu chuẩn có thể bị phạt từ 40 triệu đến 50 triệu đồng đối với tổ chức, kèm tước quyền sử dụng giấy phép kinh doanh từ 1 đến 3 tháng.

Không chỉ dừng ở xử phạt hành chính, luật sư Trí cho biết: “Nếu cơ quan điều tra xác minh có yếu tố gian dối trong khai báo chất lượng, cố tình đưa ra thị trường thuốc kém chất lượng, hoặc hậu quả dẫn đến thiệt hại nghiêm trọng cho sức khỏe, tính mạng người bệnh, cá nhân hoặc pháp nhân vi phạm có thể bị truy cứu trách nhiệm hình sự theo Điều 317 Bộ luật Hình sự 2015 – Tội vi phạm quy định về vệ sinh an toàn thực phẩm, thuốc chữa bệnh, mỹ phẩm. Khung hình phạt cao nhất là 20 năm tù hoặc tù chung thân, kèm theo phạt tiền và cấm kinh doanh”.

Theo luật sư Nguyễn Minh Trí, vụ việc này cho thấy rõ trách nhiệm của nhiều bên liên quan. Trước hết, doanh nghiệp nhập khẩu phải chịu trách nhiệm chính về chất lượng của lô thuốc đưa vào Việt Nam, bất kể thuốc được sản xuất ở đâu. Họ có nghĩa vụ kiểm tra chất lượng từng lô, lưu trữ hồ sơ kiểm nghiệm và chỉ được phép phân phối khi sản phẩm đã đạt chuẩn.

Tiếp đến là các nhà phân phối và hệ thống bán lẻ, những đơn vị này phải kiểm soát chặt chẽ nguồn hàng, chỉ kinh doanh thuốc hợp lệ, có đầy đủ hóa đơn chứng từ. Khi nhận được thông báo thu hồi, họ phải lập tức ngừng bán, đồng thời chủ động liên hệ với khách hàng đã mua để tiến hành thu hồi sản phẩm. Nếu cố tình tiếp tục bán thuốc thuộc lô bị thu hồi, đây là hành vi vi phạm nghiêm trọng và có thể dẫn tới đình chỉ hoạt động.

Về phía cơ quan quản lý nhà nước, cần giám sát sát sao quá trình thu hồi, tránh tình trạng thông báo chỉ nằm trên giấy trong khi thuốc vẫn lưu hành ngoài thị trường, đồng thời tăng tần suất kiểm tra ngẫu nhiên để kịp thời phát hiện sai phạm.

Luật sư Nguyễn Minh Trí cho rằng, để bảo đảm quyền lợi và sức khỏe cộng đồng, các cơ quan chức năng cần triển khai đồng bộ nhiều biện pháp xử lý. Trước hết, phải tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc vi phạm trên phạm vi toàn quốc, không chỉ giới hạn ở khu vực nơi phát hiện sai phạm. Thông tin về vụ việc cần được công bố rộng rãi qua báo chí, truyền hình và mạng xã hội, kèm hình ảnh bao bì, số lô, hạn dùng và tên đơn vị nhập khẩu để người dân dễ dàng nhận diện.

Đồng thời, cần điều tra rõ nguyên nhân gốc rễ xem lỗi phát sinh từ khâu sản xuất, vận chuyển, bảo quản hay kiểm nghiệm. Việc xử phạt phải được áp dụng nghiêm khắc theo khung pháp luật hiện hành, tăng nặng nếu có bằng chứng cho thấy hành vi cố ý. Ngoài ra, doanh nghiệp vi phạm phải bồi thường cho người bị ảnh hưởng, bao gồm chi phí điều trị bổ sung và tổn thất sức khỏe, nếu chứng minh được mối liên hệ trực tiếp với thuốc kém chất lượng.

Luật sư Trí nhấn mạnh: “Người dân khi phát hiện thuốc thuộc lô bị thu hồi cần dừng ngay việc sử dụng, giữ lại vỏ hộp, hóa đơn mua hàng và liên hệ cơ sở bán để đổi trả. Những giấy tờ này sẽ là bằng chứng quan trọng nếu phát sinh khiếu nại hoặc yêu cầu bồi thường. Tuyệt đối không tự ý bỏ thuốc và chuyển sang loại khác mà không hỏi ý kiến bác sĩ, vì có thể gây gián đoạn điều trị hoặc tương tác bất lợi”.

Từ vụ thu hồi thuốc APBEZO, luật sư Nguyễn Minh Trí đưa ra nhận định: “Sai phạm về chất lượng dược phẩm không chỉ là lỗi kỹ thuật, mà là hành vi tiềm ẩn ngu

Cơ quan chức năng thu hồi toàn bộ lô thuốc Viên nén bao tan trong ruột APBEZO (Rabeprazole natri 20 mg) - Ảnh minh họa/ Nguồn Người Đưa Tin

y cơ gây hại cho hàng nghìn, hàng vạn người. Mỗi viên thuốc kém chất lượng có thể là mối đe dọa trực tiếp đến sức khỏe cộng đồng. Pháp luật Việt Nam đã có đủ chế tài mạnh, vấn đề là phải áp dụng kiên quyết, minh bạch để ngăn chặn tái diễn”.